一品紅藥業(yè)股份有限公司（股票代碼∶300723，簡(jiǎn)稱(chēng)“一品紅”）2024 年 4 月 8 日公告表示，一品紅控股子公司廣州瑞安博醫藥科技有限公司與博濟醫藥科技股份有限公司于 2024 年 4 月 3 日簽訂了《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》。合同約定廣州瑞安博委托博濟醫藥組織開(kāi)展“AR882 膠囊”治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的 Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗研究服務(wù)。
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺截圖
本次臨床研究已于 2024 年 4 月 2 日在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記，并獲得中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院藥物臨床試驗倫理委員會(huì )同意。本次臨床研究計劃中，臨床 2 期試驗為 AR882 和 非布司他 的頭對頭療效試驗，試驗周期與全球臨床 2 期試驗同為 12 周；后續臨床 3 期試驗為期 28/30 周。本次臨床研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院曾小峰主任醫師牽頭，在全國 27 個(gè)城市 30 家醫院開(kāi)展，共需招募 636 位患者參與研究。
臨床中心：全國27個(gè)城市30家醫院
AR882 是 Arthrosi Therapeutics, Inc. 和一品紅合作開(kāi)發(fā)的一種高效選擇性尿酸轉運蛋白（URAT1）抑制劑，旨在通過(guò)抑制 URAT1 使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸（sUA）水平。AR882 克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉運蛋白長(cháng)效結合，延長(cháng)抑制作用的時(shí)間，臨床結果顯示其藥效長(cháng)達 24 小時(shí)。而且，全天候的阻斷尿酸重吸收不會(huì )加重腎負荷，可以避免腎毒性, 并有效清除體內尿酸，達到溶解痛風(fēng)石的目的。
2023 年 1 月，美國 Arthrosi 公司欣然宣布，其用于治療慢性痛風(fēng)的 AR882 全球 2b 期臨床試驗取得了積極的頂線(xiàn)結果，這為 AR882 進(jìn)入全球臨床 3 期提供了堅實(shí)的基礎。同年 8 月，Arthrosi 與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）EOP2 會(huì )議溝通完畢，FDA 書(shū)面反饋支持 Arthrosi 在研藥物 AR882 按計劃推進(jìn)全球 3 期臨床試驗。同年 11 月，Arthrosi 將 AR882 溶解痛風(fēng)石最新臨床成果（治療痛風(fēng)石患者的 2 期臨床研究成果）在 ACR 2023 年會(huì )上發(fā)布。該臨床結果顯示，與現有療法相比，AR882 治療痛風(fēng)患者的療效更好，安全性更高。AR882 除了能降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA）水平，還能顯著(zhù)減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
長(cháng)融資本投資總監黃益德表示，“基于之前 AR882 全球臨床試驗數據推測，未來(lái)中國臨床 2 期試驗數據的展示，將大大提升其成為國內治療痛風(fēng)一線(xiàn)用藥的概率。本次臨床 2/3 期同時(shí)獲批，也有望使后續的 3 期臨床試驗與 2 期實(shí)現快速對接，加速 AR882 藥品上市的進(jìn)程，勢必對國內痛風(fēng)市場(chǎng)的競爭格局產(chǎn)生巨大影響。挑戰與機遇并存，我們拭目以待！”
關(guān)于A(yíng)rthrosi Therapeutics
Arthrosi Therapeutics, Inc.成立于2018年，總部位于加利福尼亞州圣地亞哥。其目標是為痛風(fēng)患者開(kāi)發(fā)潛在的治療方法，以調節尿酸水平并最小化關(guān)節損傷。Arthrosi的研究和開(kāi)發(fā)已產(chǎn)生臨床2b期完整數據。